Eine beeindruckende Projektgeschichte
Mit Protonen gegen Augenkrebs – die Ingenieure von Mechatronic haben hier Pionierarbeit geleistet und etwas Einzigartiges entwickelt.

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Der entscheidende Impuls kann Projekte retten

Mit dem PiCSO® Impuls System gelang unserem Kunden Miracor Medical der Durchbruch bei der Behandlung von Herzinfarktpatienten.

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Wir unterstützen Sie bei der nationalen und internationalen Zulassung von Medizinprodukten.

Speziell in der medizintechnischen Geräteentwicklung sind Prozesse und Methoden sowie die Kenntnisse über Zulassungsverfahren von Anfang an in der Entwicklung zur Erlangung der Markt- und Serienreife zu berücksichtigen. Alle unsere Kunden, ob Konzern, Mittelstandsunternehmen oder Start-up können von unserer Expertise profitieren, gerade auch in Bezug auf hoch komplexe Fragen im Bereich der internationalen Zulassung.

Beratung und Zulassungsbetreuung

Wir helfen Ihnen bei Verfahren wie CE, CB, 510k, PMA, De Novo oder bei CFDA-Anforderungen, begleiten kompetent Ihre Risikoanalyse und FMEA und sind für Sie da bei Aufbau und Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Neben Fragen der Zulassung und Dokumentation sind wir auch für viele weitere Fragen der richtige Beratungspartner, zum Beispiel, wenn es darum geht einzuschätzen, ob Ihr Projekt überhaupt realistisch ist und zu welchen Kosten oder wenn Sie eine zweite Beurteilung eines bereits laufenden Projekts benötigen.

Auch bei der Auswahl eines geeigneten OEM-Lieferanten kann unser Team Sie kompetent unterstützen.

  • Klassifizierung des Medizinproduktes nach Anhang 9 der Richtlinie 93/42/EWG
  • Technisches Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Normenkonforme Erstellung der technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG oder z.B.: für eine 510k
  • Aufbau der Produktakte oder des DMR
  • Unterstützung beim Aufbau der Risikomanagementakte
  • Unterstützung bei Aufbau und Weiterentwicklung des Qualitäts-Managementsystems
  • FMEA und Risikoanalyse
  • Technische Due Diligence
  • Begleitung klinische Evaluierung
Hier finden Sie zusätzliche Informationen zu unserem Unternehmen und unseren Leistungsangeboten.