Eine beeindruckende Projektgeschichte
Mit Protonen gegen Augenkrebs – die Ingenieure von Mechatronic haben hier Pionierarbeit geleistet und etwas Einzigartiges entwickelt.

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Der entscheidende Impuls kann Projekte retten

Mit dem PiCSO® Impuls System gelang unserem Kunden Miracor Medical der Durchbruch bei der Behandlung von Herzinfarktpatienten.

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Qualitätsmanagement


Unser Qualitätsmanagement ist kompetenter Ansprechpartner bei regulatorischen und normativen Fragen, sowie im Bereich des Risikomanagement.


Wir unterstützen bei:
  • Erstellung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971
  • Recherche der anzuwendender Standards und regulativen Randbedingungen
  • Definition der Kriterien zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 der Richtlinie 93/42/EWG
  • normenkonformen Erstellung der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG
  • Aufbau der Produktakte
  • Aufbau der Risikomanagement-Akte
  • Zulassung von Medizinprodukten in Europa und international (z.B.: CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte, MDD, IVD, AIMD, FDA 510k oder PMA, FDA de novo)

Tools:
  • FMEA 7 for medical devices (Durchführung von FMEAs und Risikoanalysen)
  • UKIS document management system