„Lieblingsorte der Region“ machen bei der Mechatronic AG Station

Die Mechatronic AG präsentiert die Wanderausstellung des IHK-Fotowettbewerbs „Mein Lieblingsort in der Region" vom 07.03. - 03.04.2019 in unserer Firmen­zentrale in Darmstadt. Wir freuen uns auf Ihren Besuch.

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Nürnberg
21. bis 23. Mai 2019
Stand 529, Halle 10

Erstmalig findet die Fachmesse MedtecLIVE 2019, als Zusammenschluss der MT-Connect und der Medtec Europe, in Nürnberg statt.
Besuchen Sie unserem Stand 529 in Halle 10.

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Qualitätsmanagement


Unser Qualitätsmanagement ist kompetenter Ansprechpartner bei regulatorischen und normativen Fragen, sowie im Bereich des Risikomanagement.


Wir unterstützen bei:
  • Erstellung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971
  • Recherche der anzuwendender Standards und regulativen Randbedingungen
  • Definition der Kriterien zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 der Richtlinie 93/42/EWG
  • normenkonformen Erstellung der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG
  • Aufbau der Produktakte
  • Aufbau der Risikomanagement-Akte
  • Zulassung von Medizinprodukten in Europa und international (z.B.: CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte, MDD, IVD, AIMD, FDA 510k oder PMA, FDA de novo)

Tools:
  • FMEA 7 for medical devices (Durchführung von FMEAs und Risikoanalysen)
  • UKIS document management system