„Lieblingsorte der Region“ machen bei der Mechatronic AG Station

Die Mechatronic AG präsentiert die Wanderausstellung des IHK-Fotowettbewerbs „Mein Lieblingsort in der Region" vom 07.03. - 03.04.2019 in unserer Firmen­zentrale in Darmstadt. Wir freuen uns auf Ihren Besuch.

Weitere Informationen

Nürnberg
21. bis 23. Mai 2019
Stand 529, Halle 10

Erstmalig findet die Fachmesse MedtecLIVE 2019, als Zusammenschluss der MT-Connect und der Medtec Europe, in Nürnberg statt.
Besuchen Sie unserem Stand 529 in Halle 10.

Weitere Informationen

Beratung und Zulassungsbetreuung


Wir unterstützen und begleiten Sie bei:
  • der Klassifizierung des Medizinproduktes nach Anhang 9 der Richtlinie 93/42/EWG
  • der Erstellung des Risikomanagements für Ihr Medizinprodukt nach DIN EN ISO 14971
  • der normenkonformen Erstellung der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG
    • Aufbau der Produktakte
    • Aufbau der Risikomanagement-Akte
  • der Zulassung von Medizinprodukten in Europa und international (z.B.: CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte, MDD, IVD, AIMD, FDA 510k oder PMA, FDA de novo)
  • bei dem Aufbau und der Weiterentwicklung Ihres Managementsystems nach ISO 13485 und / oder 9001 (QM-Handbuch, Prozesse und Verfahrensanweisungen etc.)
  • der FMEA und Risikoanalyse
  • klinische Studien / Evaluierungen
  • technische Due Diligence

After Sales Service

Wir übernehmen für Sie auch die Produktbetreuung nach dem Verkauf:
  • Reparaturservice
  • Fehlerdiagnosen
  • Funktions- und Systemtests
  • Ersatzteilversorgung
  • Ersatzteil Bevorratung
  • Obsolete Component Management
  • Logistik
  • Produktpflege
    • Update
    • Upgrade
    • Redesign