Eine beeindruckende Projektgeschichte
Mit Protonen gegen Augenkrebs – die Ingenieure von Mechatronic haben hier Pionierarbeit geleistet und etwas Einzigartiges entwickelt.

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Der entscheidende Impuls kann Projekte retten

Mit dem PiCSO® Impuls System gelang unserem Kunden Miracor Medical der Durchbruch bei der Behandlung von Herzinfarktpatienten.

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Beratung und Zulassungsbetreuung


Wir unterstützen und begleiten Sie bei:
  • der Klassifizierung des Medizinproduktes nach Anhang 9 der Richtlinie 93/42/EWG
  • der Erstellung des Risikomanagements für Ihr Medizinprodukt nach DIN EN ISO 14971
  • der normenkonformen Erstellung der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG
    • Aufbau der Produktakte
    • Aufbau der Risikomanagement-Akte
  • der Zulassung von Medizinprodukten in Europa und international (z.B.: CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte, MDD, IVD, AIMD, FDA 510k oder PMA, FDA de novo)
  • bei dem Aufbau und der Weiterentwicklung Ihres Managementsystems nach ISO 13485 und / oder 9001 (QM-Handbuch, Prozesse und Verfahrensanweisungen etc.)
  • der FMEA und Risikoanalyse
  • klinische Studien / Evaluierungen
  • technische Due Diligence

After Sales Service

Wir übernehmen für Sie auch die Produktbetreuung nach dem Verkauf:
  • Reparaturservice
  • Fehlerdiagnosen
  • Funktions- und Systemtests
  • Ersatzteilversorgung
  • Ersatzteil Bevorratung
  • Obsolete Component Management
  • Logistik
  • Produktpflege
    • Update
    • Upgrade
    • Redesign