Was bedeutet Cyber Security für Medizinprodukthersteller?
Übersicht internationaler Regulatorien
Wir helfen Dir dabei, auf globale und rasante Bedrohungen reagieren zu können. Mit der Konzeptionierung und Integration von Schutzsystemen unterstützen wir Dich in allen Fragen der Cybersecurity für Deine vernetzten Medizinprodukte, Mobile Medical Apps und DiGA.
Dabei helfen wir Dir, die diversen deutschen und europäischen Regularien zum Schutz der Patient:innen zu beachten. Hierzu gehören die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sowie technische Richtlinien des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI).
Hier findest Du eine kurze Übersicht internationaler Regulatorien, die Du befolgen solltest:
- die MDCG 2019-16 und den FDA-Leitfaden Cybersecurity für Medizinprodukte
- Basierend auf den Normen: Stelle Überlegungen zum Qualitätssystem und zum Inhalt von Anträgen an – vor dem Inverkehrbringen. Besonders wichtig: Dokumentiere alles.
- Implementiere Cybersicherheit in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und in Prozesse
- Führe ein Cybersicherheits-Risikomanagement durch
- Sorge für Cybersicherheit innerhalb der Software- und Systemarchitektur
- Erstelle ein eigenes Cybersicherheitskonzept (falls gewünscht)
- Implementiere das Konzept inkl. E2EE, etc.
- Teste Deine Implementierung mit Penetrationstests
- Nach der Markteinführung: Suche weiterhin nach Schwachstellen und Verstößen in den Überwachungs- und Kontrollmaßnahmen; Wiederhole die oben genannten Punkte, falls erforderlich
Was versteht man unter 21 CFR 820?
Qualitätsstandards und -systeme
Im Bereich der Medizinprodukte ist es von entscheidender Bedeutung, Qualitätsstandards und -systeme zu etablieren, um die Sicherheit und Effektivität dieser Produkte sicherzustellen. Eines der maßgeblichen Regelwerke in den Vereinigten Staaten ist der „Code of Federal Regulations“ (CFR), genauer gesagt, der „21 CFR 820“.
Aber was verbirgt sich hinter diesem wichtigen Begriff im Bereich der Cybersecurity?
Die 21 CFR 820, auch bekannt als „Quality System Regulation“ (QSR) im Bereich der Cybersecurity, ist ein wesentlicher Bestandteil der US-amerikanischen Medizinprodukteregulierung. Die Food and Drug Administration (FDA) definiert in diesem Regelwerk, was Qualität in Bezug auf Medizinprodukte bedeutet. Qualität bezieht sich hier auf die Gesamtheit der Merkmale und Eigenschaften, die die Fähigkeit eines Produkts beeinflussen, die beabsichtigte Verwendung, einschließlich Sicherheit und Leistung, zu erfüllen.
Die QSR, oder „Quality System Regulation“, ist für Medizinproduktehersteller von Bedeutung, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen. Diese Standards, auch als „current Good Manufacturing Practices“ (cGMP) bekannt, werden von der FDA in der 21 CFR Part 820 vorgeschrieben. Die QSR bietet eine grundlegende Struktur und Anforderungen, die Hersteller befolgen müssen, um angemessene Verfahren zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit ihrer Produkte zu entwickeln und umzusetzen. Das Regelwerk behandelt verschiedene Aspekte des Qualitätssystems in 14 Unterabschnitten und wird regelmäßig aktualisiert, um mit technischen Entwicklungen Schritt zu halten.
Vorschriften für das Qualitätssicherungssystem
Die Vorschriften für das Qualitätssicherungssystem (Quality System Regulations, QSR) sind ein wesentlicher Bestandteil der Medizinprodukte-Regulierung, insbesondere in den Vereinigten Staaten. Diese Vorschriften, wie sie in der 21 CFR 820 festgelegt sind, zielen darauf ab, sicherzustellen, dass Hersteller von Medizinprodukten Qualitätsstandards einhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten. Die QSR umfasst verschiedene Schlüsselelemente, die Hersteller beachten müssen, um den Qualitätsänderungen zu genügen.
- Managementverantwortung: Die QSR verlangt von Herstellern, eine klare Verantwortung für das Qualitätssicherungssystem festzulegen, einschließlich der Ernennung eines Qualitätsbeauftragten.
- Dokumentenkontrolle: Die Kontrolle von Dokumenten, einschließlich Änderungen und Freigaben, ist unerlässlich, um die Übereinstimmung mit den Standards sicherzustellen.
- Gerätekennzeichnung und -dokumentation: Die Kennzeichnung von Medizinprodukten und die Bereitstellung angemessener Dokumentation, einschließlich Gebrauchsanweisungen, sind geregelt.
- Management von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen: Hersteller müssen Prozesse zur Verwaltung von Abweichungen und zur Umsetzung von Korrekturmaßnahmen etablieren.
- Beschwerdemanagement: Ein System zur Entgegennahme, Überwachung und Meldung von Kundenbeschwerden ist erforderlich.
- Qualifikation und Schulung: Mitarbeiter müssen angemessen qualifiziert und geschult werden, um ihre Aufgaben im Qualitätssicherungssystem zu erfüllen.
- Prozessvalidierung: Hersteller müssen die Wirksamkeit ihrer Herstellungsprozesse nachweisen und validieren.
- Verfolgbarkeit und Rückverfolgbarkeit: Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten von der Herstellung bis zur Anwendung ist erforderlich, um die Sicherheit und Qualität zu gewährleisten.
- Verwaltung von Auftragnehmern: Hersteller, die Auftragsfertigung verwenden, müssen sicherstellen, dass auch diese die QSR-Anforderungen erfüllen.
- Registrierung und Produktberichterstattung: Die Registrierung von Herstellern und die Berichterstattung über Probleme und Rückrufaktionen sind Teil der Vorschriften.
Sichere Medizinprodukte durch Mechatronic
Interdisziplinäres Know-how
Mechatronic bietet nicht nur Expertise in der Klassifizierung, sondern auch in der gesamten Bandbreite der Produktentwicklung, von Designanforderungen bis zur Zulassungsberatung. Durch die Zusammenarbeit mit einem hochqualifizierten Team von Fachleuten aus verschiedenen Disziplinen, darunter Systemarchitekten, Elektronikentwickler, Mechaniker und mehr, stellt Mechatronic sicher, dass Medizinprodukte sicher und effektiv entwickelt und auf den Markt gebracht werden. Insgesamt trägt Mechatronic dazu bei, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten, was für Patienten und Anwender von entscheidender Bedeutung ist.
Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden
Die sichere Nutzung von Medizinprodukten ist von entscheidender Bedeutung, um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten und Anwendern zu gewährleisten. Medizinprodukte reichen von einfachen Verbandsmaterialien bis hin zu hochkomplexen Geräten wie Herzschrittmachern und bildgebenden Systemen. Um sicherzustellen, dass diese Produkte ihren beabsichtigten Zweck erfüllen und keine Gefahr für die Gesundheit darstellen, sind spezifische Anweisungen und bewährte Verfahren für ihren Betrieb und ihre Anwendung erforderlich.
Zunächst ist es unerlässlich, die Bedienungsanleitungen und Anweisungen des Herstellers genau zu befolgen und auch das Regelwerk von 21 cfr 820. Dies beinhaltet die sachgemäße Montage, Wartung und Desinfektion, falls zutreffend. Bei der Verwendung von Medizinprodukten ist es wichtig, die empfohlenen Verfahren und Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, um Verletzungen oder unerwünschte Komplikationen zu vermeiden.
Weiterhin ist die Schulung des medizinischen Personals von großer Bedeutung. Dies gewährleistet, dass die Anwender über das erforderliche Wissen und die erforderlichen Fähigkeiten verfügen, um die Geräte sicher und effektiv zu verwenden. Eine kontinuierliche Weiterbildung und Schulung sind entscheidend, um mit den neuesten Entwicklungen und Technologien Schritt zu halten.
Die Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards, wie sie von den entsprechenden Aufsichtsbehörden bei 21 cfr 820 festgelegt werden, ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung. Dies gewährleistet, dass Medizinprodukte den höchsten Qualitätsanforderungen entsprechen und sicher betrieben werden können.
Zusammenfassend ist die sichere Nutzung von Medizinprodukten ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsversorgung und trägt dazu bei, das Risiko von Komplikationen und Verletzungen zu minimieren. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Gesundheitsdienstleistern und Anwendern, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte ordnungsgemäß betrieben und angewendet werden.
Unsere Cyber Security Maßnahmen sorgen für Sicherheit
Für alle Fälle gerüstet
Unsere Cybersecurity-Maßnahmen sind ein integraler Bestandteil unseres Engagements für die Sicherheit unserer Kunden und Geschäftspartner bei der Einhaltung von 21 cfr 820. Wir setzen auf hochmoderne Technologien und bewährte Verfahren, um sicherzustellen, dass Ihre sensiblen Daten und Systeme geschützt sind. Dies beinhaltet die kontinuierliche Überwachung und Analyse von Netzwerkaktivitäten, die Identifizierung von Bedrohungen, die ständige Aktualisierung von Sicherheitsprotokollen und die Schulung unserer Mitarbeiter in bewusster Sicherheitspraxis.
Unser Ziel ist es, Risiken zu minimieren und Datenschutzverletzungen zu verhindern. Wir sind stolz darauf, robuste Sicherheitsmaßnahmen in den Kern unserer Geschäftsprozesse zu integrieren, um die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit Ihrer Daten zu gewährleisten und dabei auch die Regeln mit 21 cfr 820 einzuhalten. Bei uns können Sie sich darauf verlassen, dass Ihre Informationen sicher sind.