Das Entwickeln eines kompletten Gerätes oder Systems ist ein komplexer Auftrag. Alle technischen Kompetenzen unseres Teams kommen zum Zug, und der Entwicklungsprozess „Agiles-V“ entfaltet maximalen Kundennutzen.
Natürlich geht es um die regulativen Anforderungen in Bezug auf Technologie und Dokumentation als Basis der Geräteentwicklung. Nur die abschließende CE-Zulassung macht ein Projekt erfolgreich. Voraussetzung: umfassende Kenntnis der „Medical Device Regulation“ (MDR) und der „In Vitro Diagnostic Regulation“ (IVDR). „Basic Safety“ und „Essential Performance“ werden sichergestellt.
Wir führen die Produktakte („device master file“), bauen das dazugehörige Risikomanagement auf, implementieren entwicklungsbegleitende Tests, EMV, ESD und gegebenenfalls Funkprüfungen, um schließlich zu verifizieren. Das alles unter definierten Normen, die technische Anforderungen beschreiben (z.B. IEC 60601) und das methodische Vorgehen regeln (ISO 13485).
Schließlich: Fertigungsüberführung, Produktpflege und Lifecycle-Management – alles mit geringem Aufwand realisiert und zuverlässig durchgeführt.
Das bedeutet: Erfolgreich in allen Stadien:
Start, Zulassung, Fertigung.