Die Entwicklung von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) ist eine anspruchsvolle Aufgabe. Unser Team bringt all seine technischen Kompetenzen ein, um sicherzustellen, dass der Entwicklungsprozess reibungslos abläuft und maximale Kundenzufriedenheit gewährleistet.
Wir legen besonderen Wert auf die Einhaltung der regulativen Anforderungen, die sowohl Technologie als auch Dokumentation umfassen und die Grundlage für die Geräteentwicklung bilden. Die abschließende CE-Zulassung ist entscheidend für den Projekterfolg, und dafür ist ein tiefes Verständnis der „Medical Device Regulation“ (Medizinprodukteverordnung MDR) unerlässlich.
Unsere Motivation für diese besonderen Aufgaben zeigt sich in der Führung der Produktakte, dem Aufbau eines umfassenden Risikomanagements und der Implementierung von entwicklungsbegleitenden Tests, einschließlich EMV, ESD und gegebenenfalls Funkprüfungen. All diese Schritte erfolgen unter Einhaltung definierter Normen, die technische Anforderungen (z.B. IEC 60601) beschreiben und das methodische Vorgehen regeln (ISO 13485).
Schließlich kümmern wir uns um die Fertigungsüberführung, die Produktpflege und das Lifecycle-Management, wobei wir den Aufwand minimieren und dennoch zuverlässig durchführen. Unser ganzheitlicher Ansatz gewährleistet die erfolgreiche Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten, die den höchsten Standards entsprechen.
Das bedeutet: Erfolgreich in allen Stadien:
Start, Zulassung, Fertigung.
Was fällt unter die MDR?
Die Abkürzung „MDR“ steht für „Medical Device Regulation“ Medizinprodukteverordnung und bezieht sich auf die Verordnung der Europäischen Union, die die Anforderungen und Vorschriften für Medizinprodukte in Europa regelt. Die Medizinprodukteverordnung MDR definiert den rechtlichen Rahmen für die Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Einsatz von Medizinprodukten, um die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu gewährleisten.
Unter die Medizinprodukteverordnung MDR fallen eine breite Palette von Medizinprodukten, darunter diagnostische Geräte, chirurgische Instrumente, Implantate, Software für medizinische Zwecke und viele andere. Die Verordnung legt detaillierte Anforderungen an die Konformitätsbewertung, die klinische Bewertung, die technische Dokumentation und die Überwachung nach Markteinführung fest.
Die Medizinprodukteverordnung MDR gilt für Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten und stellt sicher, dass diese Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung MDR ist von entscheidender Bedeutung, um in Europa Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können.
Was ist der Unterschied zwischen MPG und MDR?
Das MPG (Medizinproduktegesetz) und die Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) sind zwei verschiedene Regelwerke, die in Deutschland und der Europäischen Union die Anforderungen für Medizinprodukte regeln. Der Hauptunterschied zwischen den beiden liegt in ihrer rechtlichen Grundlage und ihrem Anwendungsbereich:
- Rechtliche Grundlage:
- MPG: Das Medizinproduktegesetz ist ein nationales Gesetz, das in Deutschland galt, bevor die Medizinprodukteverordnung MDR eingeführt wurde. Es basierte auf der nationalen Gesetzgebung und legte die Anforderungen an Medizinprodukte in Deutschland fest.
- Medizinprodukteverordnung MDR: Die Medical Device Regulation ist eine EU-Verordnung, die in der gesamten Europäischen Union gilt. Sie wurde entwickelt, um die Regelungen für Medizinprodukte in der gesamten EU zu harmonisieren und zu vereinheitlichen.
- Anwendungsbereich:
- MPG: Das MPG galt ausschließlich für den deutschen Markt.
- MDR: Die MDR gilt in der gesamten Europäischen Union und betrifft alle Mitgliedstaaten.
Die Einführung der Medizinprodukteverordnung MDR führte zu einer einheitlichen Regulierung von Medizinprodukten in der gesamten EU und stärkeren Anforderungen an die Konformitätsbewertung, die klinische Bewertung und die technische Dokumentation von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung MDR hat das MPG in Bezug auf Medizinprodukte in der EU weitgehend ersetzt, und die Hersteller müssen nun den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung MDR entsprechen, um ihre Produkte in der EU zu vermarkten.
Wir implementieren entwicklungsbegleitende Tests
Die Implementierung entwicklungsbegleitender Tests ist ein entscheidender Schritt im Prozess der Medizinprodukteentwicklung. Diese Tests sind dazu bestimmt, die Qualität und Sicherheit des Produkts während des Entwicklungsprozesses sicherzustellen. Entwicklungsbegleitende Tests dienen dazu, potenzielle Probleme frühzeitig zu identifizieren und zu beheben, bevor das Produkt auf den Markt kommt.
Diese Tests umfassen oft eine Vielzahl von Prüfungen, darunter Funktions- und Leistungstests, Sicherheitsüberprüfungen und Validierungsprüfungen. Durch die regelmäßige Durchführung dieser Tests können Entwickler sicherstellen, dass das Produkt den Anforderungen entspricht und die Qualitätsstandards erfüllt. Dies trägt dazu bei, die Entwicklungszeit zu verkürzen und die Entwicklungskosten zu reduzieren.
Aufbau des notwendigen „Risikomanagements“
Für alle Fälle gerüstet
Der Aufbau eines notwendigen „Risikomanagements“ ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere in Bereichen wie der Medizinprodukteentwicklung und der Pharmaindustrie. Risikomanagement umfasst die systematische Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken, die mit Produkten oder Prozessen verbunden sind. Dieser Prozess beinhaltet die Identifikation potenzieller Gefahren, die Analyse ihrer Auswirkungen und Eintrittswahrscheinlichkeiten sowie die Festlegung von Maßnahmen zur Risikoreduzierung oder -vermeidung. Die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen, wie der Medizinprodukteverordnung MDR und der ISO 14971, ist ein wesentlicher Bestandteil des Risikomanagements. Durch ein strukturiertes Risikomanagement gewährleisten Unternehmen die Sicherheit, Qualität und Compliance ihrer Produkte und tragen zur Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender bei.
Wir sorgen für die reibungslose Zulassung von Medizinprodukten
Effizient und zielgerichtet
Die reibungslose Zulassung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Schritt im Entwicklungsprozess. Wir stellen sicher, dass Ihr Produkt alle notwendigen Anforderungen erfüllt, um erfolgreich auf den Markt gebracht zu werden. Dies umfasst die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften und Normen, die für Medizinprodukte gelten.
Unsere Expertise in der Medizinprodukteentwicklung ermöglicht es uns, den Zulassungsprozess effizient und zielgerichtet zu gestalten. Wir sorgen für die ordnungsgemäße Dokumentation und die Einreichung der erforderlichen Unterlagen bei den zuständigen Behörden. Wir arbeiten eng mit den Zulassungsstellen zusammen und koordinieren alle notwendigen Schritte, um eine reibungslose Zulassung zu gewährleisten.
Unser Ziel ist es, Ihre Produkte zeitnah und ohne Verzögerungen auf den Markt zu bringen, um die Bedürfnisse Ihrer Kunden zu erfüllen. Wir verstehen die Komplexität des Zulassungsprozesses und sind bestrebt, Ihnen dabei zu helfen, die erforderlichen Genehmigungen zu erhalten, damit Sie Ihre Produkte sicher und legal vertreiben können.
