Produktentwicklung in der Medizintechnik
Die Produktentwicklung – Medizintechnik erfordert einen Blick über den Horizont hinaus. Bei Mechatronic arbeiten wir bereits heute an den Technologien von morgen, da wir den aktuellen Status quo nicht akzeptieren. Unsere Hauptmotivation ist der kontinuierliche Fortschritt in der medizinischen Versorgung.
Erfolgreiche Projekte und hohe Kundenzufriedenheit erfordern ständige Verbesserungen in unserer Methodik. Wir betrachten jedes abgeschlossene Projekt als Gelegenheit zum Lernen, analysieren unsere Prozesse und leiten daraus weitere Optimierungen ab. Das Ergebnis unserer kontinuierlichen Weiterentwicklung ist der „Agile-V“-Prozess.
Wir haben Normanforderungen, bewährte Praktiken aus dem V-Modell und agile Ansätze aus der Softwareentwicklung zu einem zeitgemäßen Entwicklungsprozess zusammengeführt. Dies ermöglicht es uns, in einer sich ständig verändernden medizinischen Landschaft erfolgreich zu sein und gleichzeitig die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen. Bei Mechatronic gestalten wir die Zukunft der Produktentwicklung Medizintechnik durch Innovationen.
Damit unsere Kunden am Ende jedes Projektes das erhalten, was Sie erwarten: Ein Produkt, das reibungslos die Zulassung erhält.
Unser Ansatz und unsere Dienstleistung im Bereich „Produktentwicklung“
Schnell und sicher zum zugelassenen Produkt.
Unser Ansatz in der Produktentwicklung – Medizintechnik bei Mechatronic zeichnet sich durch Schnelligkeit und Sicherheit aus, um zügig zu zugelassenen Produkten zu gelangen. Unsere bewährte Methodik nutzt unsere spezielle Methodenkompetenz, in der agile Verfahren, fortschrittliche Analyse- und Arbeitstechniken und das V-Modell. Damit erfüllen wir höchste Ansprüche.
Mit unserem innovativen Ansatz bei der Produktentwicklung Medizintechnik wie „Agiles-V“ verlassen wir konventionelle Wege und schaffen echten Mehrwert für unsere Kunden. Im Rahmen des Produkt-Prototyp-Zyklus (PPZ) setzen wir beiderseits definierte Anforderungen in einem Prototyp um. Während der Entwicklungsphase begleiten uns umfassende Qualitätsmanagementprozesse und „Regulatory Affairs“. Alle Test- und Verifizierungsaktivitäten werden ebenfalls innerhalb eines PPZ durchgeführt.
Unser Ziel ist es, unsere Kunden schnell und sicher zu zugelassenen Produkten zu führen, wobei höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards gewährleistet sind. Unsere einzigartige Methodik und unser Agiles-V-Ansatz machen uns zu einem verlässlichen Partner in der Produktentwicklung.
Kundenwünsche?
Arbeiten in der kundeneigenen Systemlandschaft.
Unternehmen mit Schwerpunkt Medizintechnik oder Diagnostik arbeiten oftmals in ihren spezialisierten Entwicklungsumgebungen, die über viele Jahre aufgebaut und für das eigene Produktportfolio optimiert wurden.
Natürlich möchten sie ihre Projekte in genau dieser Systemwelt durchführen. Unsere Ingenieure sind es gewohnt, sich in diesen Entwicklungsumgebungen sicher zu bewegen.
Egal ob Requirement Engineering, Software-, Mechanik- oder Elektronikentwicklung oder ein vollständiges Geräteprojekt – unser Team arbeitet auf Wunsch gerne mit den Vorgaben und in den Systemen unserer Kunden.
Selbstverständlich sicher, reibungslos und effizient.
Der Mechatronic-Vorteil: Design-to-Cost, Design-for-Manufacturing, Design-for-Reliability
Der Mechatronic-Vorteil liegt in der ganzheitlichen Herangehensweise an die Produktentwicklung Medizintechnik, die sich in den Prinzipien „Design-to-Cost“, „Design-for-Manufacturing“ und „Design-for-Reliability“ widerspiegelt.
Modellbasierte Entwicklung?
Schlüssige Ergebnisse von Anfang an.
„Design-to-Cost“ stellt sicher, dass Produkte von Anfang an kosteneffizient entwickelt werden. Dies bedeutet, dass Kostenaspekte bereits in der Designphase berücksichtigt werden, um teure Änderungen in späteren Entwicklungsstufen zu vermeiden.
„Design-for-Manufacturing“ fokussiert auf die Herstellbarkeit eines Produkts. Hierbei wird sichergestellt, dass das Design so gestaltet ist, dass es leicht und effizient hergestellt werden kann, was die Produktionskosten senkt.
„Design-for-Reliability“ zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit und Langlebigkeit von Produkten zu maximieren. Durch die Integration von Zuverlässigkeitsaspekten in das Design werden Ausfälle und Wartungsaufwand minimiert.
Diese Prinzipien sind der Schlüssel zum Erfolg von Mechatronic bei der Produktentwicklung Medizintechnik und tragen dazu bei, innovative, hochwertige und wettbewerbsfähige Produkte zu entwickeln.
Anforderungen
Anwendungsfälle
Geräteverhalten
Architekturen
Software Design
Test-Strategien
Nachverfolgbarkeit
Risikobäume
Dokument-Metadaten
und vieles mehr
Für unsere Kunden hat diese Vorgehensweise gegenüber dokumentenbasierten Ansätzen klare Vorteile:
- Sie erhalten per Knopfdruck vollständige Traceability- und Abdeckungsanalysen
- Das Risikomanagement ist integriert und in sich konsistent
- Redundanzen werden vermieden, die Terminologie bleibt einheitlich und klar
- Der Datenaustausch mit den Entwicklungswerkzeugen der Kunden erfolgt zuverlässig und effizient. Das gilt für das einfache Excel-Sheet wie für hochentwickelte ALM-Tools wie z.B. Polarion
- Sämtliche Arbeitsergebnisse sind dadurch in sich schlüssig und nachvollziehbar
- Eine reibungslose Zulassung ist gewährleistet
Wir sorgen für Qualität und reibungslose Zulassung von Medizinprodukten
Zertifiziert nach international anerkannten Normen.
Die Gewährleistung von Qualität und eine reibungslose Zulassung von Medizinprodukten sind von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten. Bei Mechatronic sind wir bestrebt bei der Produktentwicklung Medizinprodukte, unseren Kunden hochwertige Lösungen anzubieten, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Unser Qualitätsmanagement umfasst strenge Prozesse und Richtlinien, die sicherstellen, dass unsere Produkte und Dienstleistungen den höchsten Standards genügen. Wir sind nach international anerkannten Normen wie ISO 13485 zertifiziert, die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte festlegen. Dies gewährleistet, dass unsere Entwicklungs- und Herstellungsprozesse sorgfältig kontrolliert werden.
Die Zulassung von Medizinprodukten erfordert eine gründliche Prüfung und Dokumentation, um die Konformität mit den Vorschriften nachzuweisen. Wir unterstützen unsere Kunden bei diesem Prozess und arbeiten eng mit den relevanten Aufsichtsbehörden zusammen. Dies ermöglicht eine reibungslose Zulassung und beschleunigt den Markteintritt unserer Produkte.
Unsere Expertise in Qualitätsmanagement und regulatorischen Angelegenheiten, kombiniert mit unserer Erfahrung in der Medizinproduktentwicklung, garantiert, dass die von uns angebotenen Lösungen den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen und den Bedürfnissen von Patienten und Anwendern gerecht werden.
Produktentwicklung Medizintechnik 8x 1,05%
