Methodik
In der Medizintechnik muss man über den Horizont hinaus sehen können. Hier bei Mechatronic sind wir heute bereits mit dem Morgen beschäftigt. Denn der Status Quo stellt uns nicht zufrieden. Unser Taktgeber ist der Fortschritt in der medizinischen Versorgung.
Wer in der Vielfalt von Projekten erfolgreich und mit hoher Kundenzufriedenheit arbeiten will, muss seine Methodik stetig verbessern.
Jedes abgeschlossene Projekt ist für uns eine neue Lernchance. Aus der Analyse der Prozesse leiten wir weitere Optimierungen ab. Ein Ergebnis unserer kontinuierlichen Verbesserung: „Agiles-V“.
Normforderungen, Bewährtes aus dem V-Modell und agile Ansätze aus der Softwareentwicklung haben wir zu einem zeitgemäßen Entwicklungsprozess zusammengefügt.
Damit unsere Kunden am Ende jedes Projektes das erhalten, was Sie erwarten: Ein Produkt, das reibungslos die Zulassung erhält.
Entwicklungsprozesse?
Schnell und sicher zum zugelassenen Produkt.
Fundament unserer Zuverlässigkeit ist die Mechatronic-Methodik, bei der unsere besondere Methodenkompetenz zum Einsatz kommt. Durch die Integration agiler Verfahrensweisen sowie fortschrittlicher Analyse- und Arbeitstechniken in unserem V-Modell werden wir höchsten Ansprüchen gerecht.
Mit dem neuen Vorgehen „Agiles-V“ verlassen wir eingefahrene Wege und erzeugen einen echten Kundennutzen. Im Produkt-Prototyp-Zyklus (PPZ) werden beidseitig definierte Anforderungen in einem Prototyp umgesetzt. Die Entwicklungsphase wird dabei vollumfänglich von Qualitätsmanagementprozessen und „Regulatory Affairs“ begleitet. Alle Test- und Verifizierungsaktivitäten werden innerhalb eines PPZ ebenfalls durchgeführt.
Der Vorteil dieses Vorgehens: rasche Verfügbarkeit von greifbaren Ergebnissen und erlebbaren Prototypen. Anhand dieser Prototypen kann eine qualifizierte Diskussion bezüglich der Kundenanforderungen wesentlich konkreter und effizienter durchgeführt werden. Änderungswünsche lassen sich nahtlos in die weitere Entwicklung des Produktes einbeziehen.
Schneller auf einem erfolgreichen Weg, schneller echte Ergebnisse in der Hand, schneller zur sicheren Zulassung. Mit diesem Vorgehen überzeugen wir immer. Und unsere Kunden schätzen die gute Zusammenarbeit im gesamten Projektverlauf.
Kundenwünsche?
Arbeiten in der kundeneigenen Systemlandschaft.
Unternehmen mit Schwerpunkt Medizintechnik oder Diagnostik arbeiten oftmals in ihren spezialisierten Entwicklungsumgebungen, die über viele Jahre aufgebaut und für das eigene Produktportfolio optimiert wurden.
Natürlich möchten sie ihre Projekte in genau dieser Systemwelt durchführen. Unsere Ingenieure sind es gewohnt, sich in diesen Entwicklungsumgebungen sicher zu bewegen.
Egal ob Requirement Engineering, Software-, Mechanik- oder Elektronikentwicklung oder ein vollständiges Geräteprojekt – unser Team arbeitet auf Wunsch gerne mit den Vorgaben und in den Systemen unserer Kunden.
Selbstverständlich sicher, reibungslos und effizient.
Der Mechatronic-Vorteil
Durch unsere eigene Fertigung wissen wir, wie ein fertiges Produkt
aussehen muss. Design-to-Cost, Design-for-Manufacturing,
Design-for-Reliability – wir orientieren uns an Ihren Vorstellungen
und den Anforderungen Ihres Geräts.
Modellbasierte Entwicklung?
Schlüssige Ergebnisse von Anfang an.
Systematische und effiziente Projektarbeit erfordert den Einsatz von Software-Systemen zur Modellierung. Ein rein dokumentenbasiertes Vorgehen mittels Excel- und Word-Dateien ist bereits bei Projekten mittlerer Komplexität wegen der Vielzahl von Verknüpfungen und Abhängigkeiten kaum noch beherrschbar. Insbesondere wenn die Entwicklungsergebnisse in Folgeprojekten für neue Geräteversionen verwendet werden sollen, versagen dokumentenbasierte Vorgehensweisen.
Mechatronic arbeitet daher seit mehr als 10 Jahren in der Entwicklung ausschließlich modellbasiert. Bereits in der Phase der Angebotserstellung werden die Eingaben der Kunden in ein Systemmodell überführt. So führen wir von Beginn an qualifizierte Diskussionen rund um die Anforderungen unserer Kunden.
Anforderungen
Anwendungsfälle
Geräteverhalten
Architekturen
Software Design
Test-Strategien
Nachverfolgbarkeit
Risikobäume
Dokument-Metadaten
und vieles mehr
Für unsere Kunden hat diese Vorgehensweise gegenüber dokumentenbasierten Ansätzen klare Vorteile:
- Sie erhalten per Knopfdruck vollständige Traceability- und Abdeckungsanalysen
- Das Risikomanagement ist integriert und in sich konsistent
- Redundanzen werden vermieden, die Terminologie bleibt einheitlich und klar
- Der Datenaustausch mit den Entwicklungswerkzeugen der Kunden erfolgt zuverlässig und effizient. Das gilt für das einfache Excel-Sheet wie für hochentwickelte ALM-Tools wie z.B. Polarion
- Sämtliche Arbeitsergebnisse sind dadurch in sich schlüssig und nachvollziehbar
- Eine reibungslose Zulassung ist gewährleistet
Systemkonzept?
Sicherheit geht vor.
Ein eingespielter, modellbasierter Entwicklungsprozess ist Basis-Werkzeug für gute Projektergebnisse. Dreh- und Angelpunkt jedes neuen Produktes ist das System- und Sicherheitskonzept. Hier wird das Fundament für das Projekt gelegt.
Die kluge Wahl eines passenden Konzepts entscheidet, ob die Zulassung zum Projektende nach Plan verläuft. Je passender die Architektur, desto sicherer verläuft das Projekt. Deshalb hat die Mechatronic ein eigenes Team an Systemarchitekten aufgebaut.
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit langjähriger Projekterfahrung, herausragenden analytischen Fähigkeiten, sehr guter Kenntnis der regulatorischen Anforderungen und ausgeprägten Kommunikationskompetenzen bilden den Kern eines jeden Projektteams.
Fertigung?
Fehlerfrei im Blick.
Nach der Entwicklung ist vor der Fertigung. Bei der Mechatronic kennen wir uns mit dem gesamten Prozess aus.
Mehr als 20 Jahre Fertigungserfahrung im eigenen Haus haben uns ein beachtliches Know-how verschafft. Dieses Wissen setzen wir pragmatisch in Kundenvorteile um. Wir überführen Geräte in die Fertigung, bauen die dafür benötigten Hilfsmittel auf und starten den Fertigungsanlauf normgerecht mit IQ – OQ – PQ. Alles ISO 13485-konform für Märkte in aller Welt: sei es CE, FDA, Anvisa oder CCC.
Unsere Spezialität: ATE. Mechatronic hat weltweit mehr als 180 ATE-Stationen im Einsatz. Wir wissen, was zu tun ist, um über End- und Funktionstests Geräte sicher in den Markt zu bringen. Millionen von Geräten renommierter Diagnostikunternehmen sind über die ATEs der Mechatronic gelaufen. Fehlerfrei bis heute. Unsere Referenzen können sich sehen lassen.
Made in Germany: Die Fertigung in Deutschland bedeutet kurze Lieferketten und eine sichere Produktversorgung.
