Das Herzstück vieler Medizingeräte ist die Software. Neben der eigentlichen funktionsbestimmenden Gerätesoftware („Embedded SW“ und „Firmware“) nehmen die Bereiche „Usability“ (UI), „Connectivity“ (WLAN, Bluetooth, LTE/5G) sowie diverse Anforderungen an Fernadministrierbarkeit, „Cyber Security“ und IOT-Fähigkeit einen immer größeren Raum ein.
Zusätzlich werden Apps auf mobilen Endgeräten, webbasierte Cloud-Anwendungen und die Integrationen in Krankenhausinformationssysteme (KIS) sowie in Laborinformationssysteme (LIS) immer wichtiger.
Die zunehmende Komplexität moderner Software muss gerade bei Medizinprodukten sicher umgesetzt werden. Zusätzlich sind bei medizinischer Software grundlegende Anforderungen aus der IEC 62304 zu beachten.
Aus diesen Gründen arbeiten wir in Software-Projekten konsequent mit „Requirement Engineering“, Software-Klassifizierung, Software-Architektur, Risiko-Analysen und Teststrategien.
So stellen wir sicher, dass neben dem Software-Code am Ende des Projektes auch die normenkonforme Dokumentation vorliegt.
Das bedeutet: Software-Sicherheit
von Anfang an.