Das Herzstück vieler Medizingeräte ist die Software. Neben der eigentlichen funktionsbestimmenden Gerätesoftware („Embedded SW“ und „Firmware“) nehmen die Bereiche „Usability“ (UI), „Connectivity“ (WLAN, Bluetooth, LTE/5G) sowie diverse Anforderungen an Fernadministrierbarkeit, „Cyber Security“ und IOT-Fähigkeit einen immer größeren Raum ein.
Zusätzlich werden Apps auf mobilen Endgeräten, webbasierte Cloud-Anwendungen und die Integrationen in Krankenhausinformationssysteme (KIS) sowie in Laborinformationssysteme (LIS) immer wichtiger.
IEC 62304: Eine Einführung in die Lebenszyklusanforderungen für die Entwicklung medizinischer Software
Die IEC 62304 ist eine bedeutende Norm, die die Entwicklung von medizinischer Software regelt. Sie definiert den Lebenszyklusprozess für die Softwareentwicklung in der Medizinproduktebranche. Dieser Prozess umfasst Anforderungsmanagement, Software-Design, Validierung, Verifikation und Wartung. Die Norm unterstreicht die Notwendigkeit einer detaillierten Dokumentation des gesamten Entwicklungszyklus, einschließlich Risikoanalysen und Testverfahren. Die IEC 62304 ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Qualität von medizinischer Software zu gewährleisten und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen
Die IEC 62304 definiert Sicherheitsklassen für medizinische Software, um die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen. Die Klassifizierung erfolgt basierend auf Faktoren wie der potenziellen Gefährdung für Patienten und Bediener. Eine gründliche Risikobewertung ist der Ausgangspunkt, um die passende Sicherheitsklasse zuzuordnen.
Sicherheitsklassen reichen von A (geringes Risiko) bis C (hohes Risiko). Die Wahl der richtigen Klasse beeinflusst den gesamten Entwicklungsprozess, von der Dokumentation bis zur Validierung. Es ist entscheidend, die Anforderungen für jede Klasse zu verstehen und zu erfüllen, um die Sicherheit und Konformität zu gewährleisten.
Diese Anleitung zur Bestimmung und Umsetzung der Sicherheitsklassen in der IEC 62304 hilft Herstellern, klare Schritte zu verfolgen und die Anforderungen für medizinische Software zu erfüllen. Dies gewährleistet die sichere und effektive Nutzung von Medizinprodukten in der Gesundheitsversorgung.
Dokumentation: Anforderungen und bewährte Verfahren für die Softwareentwicklung
Die Dokumentation spielt eine entscheidende Rolle in der Entwicklung von Medizinprodukten. In Übereinstimmung mit den Anforderungen der IEC 62304 und anderen geltenden Normen und Vorschriften sind klare Dokumentationen unerlässlich. Sie umfassen Aspekte wie das Anforderungsmanagement, die Risikoanalyse, das Design, die Validierung und Verifizierung, sowie die Wartung medizinischer Software. Die Dokumentation dient nicht nur der Konformität, sondern auch der Nachvollziehbarkeit und Transparenz des gesamten Entwicklungsprozesses. Bewährte Verfahren für die Dokumentation umfassen die Nutzung von modellbasierten Ansätzen und datenbankgestützten Systemen, um eine umfassende, normenkonforme Dokumentation sicherzustellen. Dies gewährleistet die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten.
Requirement Engineering
Vor jedem Projektstart ist eine klare Basis von entscheidender Bedeutung. Das „Requirement Engineering“ stellt sicher, dass die Anforderungen an das System, das Gerät oder die Software genau erfasst werden. Selbst in agilen Projekten bildet dies das Fundament für den Erfolg.
Um qualitativ hochwertige Anforderungen zu erzeugen, müssen sie bestimmten Kriterien entsprechen. Diese umfassen Vollständigkeit, Korrektheit, Eindeutigkeit, Widerspruchsfreiheit, Folgerichtigkeit, Nachvollziehbarkeit und Testbarkeit.
Gute Anforderungen sind der Schlüssel zum Projekterfolg. Daher setzen wir bei Mechatronic konsequent auf „Good Requirements“. Selbst in mittelgroßen Projekten, in denen die abgeleiteten Folgeaktivitäten und ihre Dokumentation komplex werden können, verwenden wir eine modellbasierte Entwicklung und datenbankgestützte Dokumentation von Anfang an. Dies gewährleistet eine klare und effiziente Umsetzung der Anforderungen, die für den Projekterfolg von entscheidender Bedeutung ist.
Risiko-Analysen
IEC 62304 spielt eine zentrale Rolle in der Medizinischen Softwareentwicklung, indem sie den gesamten Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte regelt. Im Kontext der Medizinischen Softwareentwicklung ist das Risikomanagement von entscheidender Bedeutung, um die Compliance mit den geltenden Normen und Vorschriften sicherzustellen.
Die Klassifizierung in Sicherheitsklassen hilft, die Softwarequalität und Konformitätsbewertung zu gewährleisten. Softwaretests und Verifikation sind unerlässlich, ebenso wie die Validierung medizinischer Software. Die Medizinische Softwarezertifizierung erfordert genaue Dokumentation und Klinische Bewertung. Um den Anforderungen gerecht zu werden, ist eine sorgfältige Risikobewertung für Medizinsoftware erforderlich. Die Konformitätsprüfung und die Anforderungen an die Dokumentation sind entscheidende Schritte im gesamten Prozess und sollten auch in der agilen Softwareentwicklung in der Medizintechnik Beachtung finden.
Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Schritt im Entwicklungsprozess. Gemäß den Anforderungen der IEC 62304 und anderen Normen und Vorschriften müssen Medizinprodukte in Sicherheitsklassen eingeteilt werden, um die Risiken zu bewerten und entsprechende Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit und Konformität zu ergreifen. Die Klassifizierung erfolgt auf der Grundlage von Faktoren wie beabsichtigter Verwendung, Dauer der Anwendung und potenziellen Risiken. Dieser Prozess beeinflusst die gesamte Medizinprodukteentwicklung, von der Validierung und Verifizierung bis zur Konformitätsbewertung und Dokumentation. Die richtige Klassifizierung ist daher von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sicherzustellen.
Unser Ansatz und unsere Dienstleistung im Bereich „Medical Software“
Unser Ansatz und unsere Dienstleistungen im Bereich „Medical Software“ sind darauf ausgerichtet, innovative und qualitativ hochwertige Lösungen für die Gesundheitsbranche zu entwickeln. Als Medizintechnikunternehmen legen wir besonderen Wert auf die Einhaltung der strengen Anforderungen der IEC 62304 und anderer relevanter Normen und Vorschriften.
Unsere maßgeschneiderten Lösungen sind darauf ausgerichtet, die Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen und gleichzeitig die Sicherheit und Effektivität medizinischer Geräte und Software zu gewährleisten. Mit unserem Engagement für Exzellenz in der medizinischen Softwareentwicklung sind wir stolz darauf, einen Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und des Wohlbefindens der Patienten weltweit zu leisten.
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