Ist Ihre ISO 13485 zertifizierte Fertigung beeinträchtigt von rechtlichen oder politischen Änderungen im Ausland?

Holen Sie jetzt Ihre Fertigung medizinischer Geräte zurück nach Deutschland und profitieren Sie von der „Made in Germany“- Fertigung:

Fertigung Medizingeräte Deutschland
  1. Kurze Lieferwege
  2. Keine Lieferkettenprobleme
  3. Keine Zeitzonen und Sprachbarrieren
  4. Keine Wechselkursrisiken
  5. Höchste Qualitätsstandards
  6. Krisensicherer Standort
  7. Spezialisiert auf die Serienfertigung in regulierter Fertigungsumgebung
  8. Keine negativen Auswirkungen durch rechtliche und politische Änderungen im Ausland
  9. Einfacher Zugang zu unserer Produktion an unsererem Fertigungsstandort in Höhn
  10. Auf Wunsch Inverkehrbringung Ihrer Medizinprodukte in Europa und den USA durch unser „Legal Manufacturer als Service“ Angebot
Interesse an Fertigung Made in Germany? Sichern Sie sich jetzt ein kostenloses Ticket für die COMPAMED und vereinbaren Sie einen Termin mit unseren Profis vor Ort oder Online!

China als falscher Standort für die Fertigung von Medizintechnikprodukten

China ist schon lange nicht mehr der richtige Standort für die Fertigung von Medizinprodukten nach ISO 13485. Spätestens seit der No-Covid-Politik der chinesischen Regierung in den letzten Jahren ist klar geworden, dass eine Fertigung in China mit vielen Risiken verbunden ist. Neben den Schwierigkeiten durch Lock Downs im Land haben sich auch die Lieferwege nach und von China anfälliger gezeigt, als dies noch vor wenigen Jahren denkbar war. So schaffte es Anfang 2021 ein einziges Containerschiff im Suezkanal einen Großteil des weltweiten Schiffshandels lahmzulegen. War die Fertigung Ihrer Medizintechnikprodukte auch betroffen? Wenn nicht, gehören Sie zu den Ausnahmen. Daher bieten wir jetzt „Made in Germany“- Fertigung zum Preis wie Offshore an.

Fertigung in der Medizintechnik
Fertigung Medizintechnik
Fertigung Medizintechnik

Worauf kommt es bei Fertigung gemäß ISO 13485 an?

Die Fertigung der Geräte für Medizintechnik und IVD erfolgt nach ISO 13485. Hohe regulatorische und dokumentarische Anforderungen bei der Fertigung von Medizin- und IVD-Geräten sind für unsere Fertigungsteams kein Problem. Unter idealen Bedingungen fertigen und prüfen wir auf über 1000 m² die Medizintechnikprodukte unserer Kunden in kleinen oder mittleren Stückzahlen. Alle Anforderungen aus den Normen ISO 13485, ISO 9001, FDA, CSA, CCC, Anvisa, UL und Vds sind in unserem Haus etabliert. Von dortaus liefern wir die fertigen Medizintechnik- und IVD-Produkte in die ganze Welt.

ISO 13485 Fertigung und ERP?

Mit einer integrieten ERP-Lösung verfolgen wir die Fertigungsprozesse nach ISO 13485 für Disposition, Beschaffung, Fertigung und Lieferung lückenlos. Die Nachweisdokumente bewahren wir für unsere Kunden dokumentensicher digital auf (FDA und ISO 13485 konform).

Sie suchen einen sicheren Standort für Ihre Fertigung? Unsere Experten helfen Ihnen weiter. Vereinbaren Sie jetzt einen Termin.

Markteinführung Medizinprodukte – Was ist zu beachten?

Bei der Markteinführung von Medizinprodukten legen wir besondere Aufmerksamkeit auf den reibungsfreien Ablauf. Damit es zu keinen Verzögerungen kommt, planen wir die Produkt- und Fertigungsentwicklung gekoppelt, sodass die Fehlerquelle beim Übergang von der Entwicklung zur Fertigung minimiert wird. Da die Markteinführung von Medizinprodukten ein sehr kostspieliges Projekt ist, werden unsere Kollegen von BAYOOCARE, auf Ihren Wunsch, ab Projektbeginn mit eingebunden. Unsere Juristen haben alle regulatorischen Anforderungen im Blick. Rundum sorglos, denn wir wissen, dass jeder verlorene Monat bei der Markteinführung wertvolle Marktanteile kostet.

Markteinführung Medizintechnik
Fertigung ISO 12485
Zulassung Medizinprodukte

Zulassung von Medizinprodukten

Die Experten der BAYOOCARE GmbH, mit Geschäftssitzen in Deutschland, Schweiz und UK, sind unsere Profis, wenn es um die Zulassung von Medizinprodukten geht. Bisher wurde jedes Medizinprodukt, welches die Juristen von BAYOOCARE begleitet haben, zugelassen. Der Service für die Zulassung von Medizinprodukten ist dabei für Sie einfach über die Kollegen der Mechatronic zu beauftragen, da wir zur gleichen Unternehmensgruppe gehören. Vorteil für Sie: Nur ein Ansprechpartner, egal ob es um ISO 13485 konforme Fertigung, die Markteinführung oder die Zulassung Ihrer Medizinprodukte geht.

Fertigung nach ISO 13485 zum Offshore Preis

Durch mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Fertigung von medizintechnischen Geräten und der stetigen Verbesserung unser Fertigung nach ISO 13485 können wir Ihnen „Made in Germany“-Fertigung zum Offshore Preis anbieten. Dabei profitieren Sie von allen Vorteilen des Wirtschaftsstandorts Deutschland, zahlen aber nicht mehr als für Ihre Fertigung in z.B. China.

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Duygu Demir-Denzel

Güzel-Duygu Demir
Sales Manager

duygu.demir@mechatronic.de
+49 6151 5003-139
Karl Wörtche

Karl Wörtche
Head of Key Account Management

karl.woertche@mechatronic.de
+49 6151 5003-165