Ein fertig entwickeltes Gerät und ein fertigungsreifes Gerät sind zwei verschiedene Dinge. Am Ende des Entwicklungsprozesses steht ein Produkt, das funktioniert. Was jetzt aber noch fehlt, ist eine detaillierte Anleitung, mit der auch andere Menschen dieses Produkt in Serie fertigen können.
Aus Zeichnungen, Prototypen und Testberichten müssen dafür Fertigungsunterlagen, Prüfvorschriften und Lieferantenfreigaben werden. Außerdem braucht es eine Produktionslinie, die das Produkt fertigen kann. Die ISO 13485 verlangt in Kapitel 7.3.8 genau diesen Nachweis. Die Entwicklungsergebnisse müssen auf ihre Fertigungstauglichkeit geprüft sein, bevor sie zu endgültigen Produktionsspezifikationen werden.
Dieselbe Änderung, ein Vielfaches der Kosten
Wie teuer eine Rückmeldung aus der Produktion wird, hängt davon ab, wann sie kommt. Meldet die Fertigung in der Konzeptphase, dass sich eine Toleranz nicht wirtschaftlich einhalten lässt, sind das ein paar Stunden Konstruktionsarbeit. Kommt dieselbe Rückmeldung nach abgeschlossener Verifizierung, zieht die Änderung eine erneute Bewertung des Testbedarfs, eine Aktualisierung der Risikoanalyse nach ISO 14971 und der technischen Dokumentation nach sich. Aus Stunden werden Wochen und der geplante Marktstart verschiebt sich.
Lässt sich das überhaupt bauen und montieren?
Design for Manufacturability bedeutet, dass sich ein Entwurf sinnvoll herstellen lässt. Entscheidende Fragen sind hier zum Beispiel:
- Hält der Serienlieferant die gewählte Toleranz wirtschaftlich ein?
- Gibt es das Material in Serienmenge und in Medizinqualität?
- Ist die Baugruppe nach dem Zusammenbau noch prüfbar?
Design for Assembly bedeutet, dass sich das Produkt gut montieren lässt. Fragen, die dabei gestellt werden, sind beispielsweise:
- Kann ein Bauteil nur richtig herum eingesetzt werden oder auch falsch?
- Ist der Schraubpunkt mit dem Werkzeug erreichbar?
- Braucht die Montage zwanzig Teile, oder würden auch acht reichen?
Entsprechende Entscheidungen fallen früh im Entwicklungsprozess und wirken über die gesamte Produktlebensdauer. Ein Montageschritt, der zwanzig Sekunden zu lang ist, kostet bei fünftausend Geräten im Jahr jedes Jahr aufs Neue Geld.
Planen, qualifizieren, fertigen: alles aus einem Haus
Bei uns befinden sich Entwicklung, Zulassung und Fertigung unter einem Dach. Für den Design Transfer ist das entscheidend, weil er genau an der Schnittstelle zwischen den drei Bereichen stattfindet. Wir gestalten den Fertigungsprozess, erstellen Arbeitsanweisungen und Prüfprotokolle, qualifizieren Lieferanten und bauen die notwendigen Vorrichtungen und Testsysteme.
Unsere Produktionslinien in Darmstadt und Höhn sind über Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung freigegeben, unsere Prozesse und Testmethoden validiert. Am Ende steht keine Präsentation, sondern eine Nullserie aus der eigenen Fertigung. Ob Sie Ihr Gerät anschließend bei uns produzieren lassen oder in die eigene Fertigung überführen möchten, entscheiden Sie.
Häufige Fragen zum Design Transfer in der Medizintechnik
Design Transfer bezeichnet die dokumentierte Überführung der Entwicklungsergebnisse in freigegebene Produktionsspezifikationen. Er stellt sicher, dass ein Medizinprodukt reproduzierbar, sicher und normkonform in Serie gefertigt werden kann. Dazu gehören Fertigungsunterlagen, qualifizierte Anlagen, validierte Prozesse und der Nachweis, dass die Produktion die Produktanforderungen tatsächlich erfüllt.
Der Design Transfer beginnt mit dem Projektstart und nicht erst nach Verifizierung und Validierung. Kompetenzen aus Fertigung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs gehören von Beginn an ins Team, damit Produktionsanforderungen früh in das Design einfließen. So vermeiden Sie späte Designloops, Terminverzug und hohe Zusatzkosten kurz vor dem geplanten Marktstart Ihres Produktes.
Die ISO 13485:2016 regelt den Design Transfer in Kapitel 7.3.8. Gefordert sind dokumentierte Verfahren, die Verifizierung der Entwicklungsergebnisse auf Fertigungstauglichkeit vor Freigabe der endgültigen Produktionsspezifikationen sowie der Nachweis, dass die Produktion die Produktanforderungen erfüllen kann. Ergebnisse und Schlussfolgerungen des Transfers müssen aufgezeichnet und im Audit belegbar sein.
Die EU-MDR nennt den Design Transfer nicht ausdrücklich, setzt ihn über das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aber voraus. In den USA gilt seit dem 2. Februar 2026 die QMSR, die die ISO 13485:2016 in Bezug nimmt und den früheren Abschnitt 21 CFR 820.30(h) ablöst. Die Anforderungen sind damit weitgehend harmonisiert.
Die Entwicklungsakte, im FDA Umfeld Design History File genannt, dokumentiert, wie das Produkt entwickelt und validiert wurde. Der Device Master Record beschreibt verbindlich, wie es gefertigt, geprüft, verpackt und freigegeben wird. Der Device History Record belegt für jede einzelne Charge, dass genau so produziert wurde. Auditoren verfolgen diese Kette lückenlos.
Design for Manufacturability bewertet, ob sich ein Design mit stabilen Prozessen, verfügbaren Toleranzen und qualifizierten Lieferanten wirtschaftlich fertigen lässt. Design for Assembly prüft, ob sich das Produkt sicher, schnell und fehlerarm montieren und prüfen lässt. Beide Ansätze wirken früh im Projekt und senken später Ausschuss, Durchlaufzeiten und Stückkosten spürbar.
Die Prozessvalidierung weist dokumentiert nach, dass ein Fertigungsprozess dauerhaft konforme Produkte liefert. Die Installationsqualifizierung belegt die korrekte Installation der Anlagen, die Funktionsqualifizierung das Verhalten innerhalb der Prozessgrenzen und die Leistungsqualifizierung die Serienfähigkeit unter realen Bedingungen. Ergänzend werden Prüfmittel und Testmethoden validiert, damit Messergebnisse belastbar und reproduzierbar bleiben.
Ja. Auch nach abgeschlossener Verifizierung lässt sich ein Design Transfer nachholen. Wir starten mit einer Gap Analyse von Entwicklungsakte, Fertigungsunterlagen und Lieferantenstatus, priorisieren die kritischen Lücken und führen notwendige Designänderungen kontrolliert über das Änderungsmanagement. Anschließend qualifizieren wir die Linie und fertigen eine Nullserie als belastbaren Nachweis der Serienreife.
Der Design Transfer überführt ein neu entwickeltes Produkt erstmals in eine serienfähige Fertigung und ist Teil der Design Controls. Der Produktionstransfer verlagert eine bereits laufende Serie an einen anderen Standort oder Fertigungspartner. Beides verlangt qualifizierte Anlagen, validierte Prozesse und aktuelle Fertigungsunterlagen, unterscheidet sich aber im regulatorischen Ausgangspunkt und im Aufwand.
Sagen Sie uns, wo Ihr Projekt steht
Schildern Sie uns kurz, wo Ihr Projekt gerade steht. Wir sagen Ihnen, welche Schritte für einen belastbaren Design Transfer noch fehlen und was davon zeitkritisch ist.
Oder wir planen mit Ihnen ein neues Produkt von Anfang an. Wir freuen uns auf Ihre Nachricht.