Laser- und IPL-Geräte, Dermalfiller-Applikatoren, Fettreduktionssysteme, Hautabtragungsprodukte oder Kontaktlinsen ohne Sehkorrektur: Geräte und Produkte der Schönheitsmedizin bewegen sich heute in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld. Viele von ihnen fallen seit Inkrafttreten der MDR 2017/745 unter Anhang XVI und unterliegen damit denselben Anforderungen wie klassische Medizinprodukte, auch wenn sie keinen medizinischen Zweck verfolgen.
Gleichzeitig gibt es im Bereich ästhetischer und kosmetischer Anwendungen Produkte, bei denen die regulatorische Einordnung nicht auf den ersten Blick eindeutig ist. Ist es ein Medizinprodukt? Ein Anhang-XVI-Produkt? Ein kosmetisches oder technisches Produkt außerhalb der MDR? Oder kann sich die Einordnung im Laufe der Entwicklung noch verändern?
Für Hersteller, Markeninhaber, Start-ups und Inverkehrbringer bedeutet das: Wer in diesem Markt erfolgreich sein will, braucht einen Fertigungspartner, der nicht nur produziert, sondern die regulatorischen Anforderungen, technischen Rahmenbedingungen und möglichen Klassifizierungsfragen von Anfang an mitdenkt.
Genau das ist unser Ansatz bei Mechatronic.
Was Anhang-XVI-Produkte von anderen Geräten unterscheidet
Anhang XVI der MDR definiert sechs Produktgruppen, die trotz fehlender medizinischer Zweckbestimmung unter die volle Regulatorik der Medizinprodukteverordnung fallen. Dazu gehören unter anderem Laser- und IPL-Geräte zur Hautbehandlung, Geräte zur Fettabsaugung, Lipolyse und Lipoplastik, Dermalfiller und injizierbare Substanzen zur Volumen- und Konturgebung, Hautabtragungs- und Hautbearbeitungssysteme, Kontaktlinsen ohne Sehkorrektur sowie kosmetische Implantate.
Was sie eint: Sie alle erfordern CE-Kennzeichnung, ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, vollständige technische Dokumentation, Risikomanagement nach ISO 14971 und in vielen Fällen die Einbindung einer Benannten Stelle. Die Anforderungen sind hoch, die Toleranz für Dokumentationslücken gering, und der Markt wird von Behörden zunehmend genau beobachtet.
Gerade deshalb ist die frühe Einordnung entscheidend. Wir unterstützen Kunden auch dann, wenn noch nicht abschließend geklärt ist, ob ein Produkt ein Medizinprodukt, ein Anhang-XVI-Produkt oder ein nicht medizinisches Schönheitsprodukt ist. Gemeinsam betrachten wir Produktidee, Zweckbestimmung, technische Umsetzung, geplante Vermarktung und regulatorische Anforderungen und schaffen so eine belastbare Grundlage für die nächsten Schritte.
Wer hier entwickeln oder fertigen lässt, muss sich auf seinen Partner verlassen können.
Fertigung, die mit den Anforderungen wächst
Mechatronic fertigt Anhang-XVI-Geräte und ausgewählte Schönheitsprodukte in einem kontrollierten Produktionsumfeld, das auf anspruchsvolle technische und regulatorische Anforderungen ausgerichtet ist. Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach EN ISO 13485 zertifiziert, unsere Prozesse sind dokumentiert, rückverfolgbar und auditierbar. Das ist keine Selbstverständlichkeit in der Lohnfertigung, bei uns ist es Grundlage.
Dabei verstehen wir Fertigung nicht als isolierten Schritt am Ende einer langen Entwicklungskette. Wir steigen früh ein, begleiten die Serienüberleitung, denken Fertigungsprozesse von Anfang an mit und stellen sicher, dass das, was entwickelt wurde, auch reproduzierbar, effizient und normkonform hergestellt werden kann.
Unser Leistungsspektrum reicht dabei vom Prototypenbau über kleinste Stückzahlen bis zur Großserie. Wir übernehmen komplette Fertigungsprozesse, können aber ebenso einzelne Teilbereiche abbilden: Baugruppenfertigung, Montage, Service, Maintenance, Reparatur oder Produktionstransfer. So entsteht genau die Unterstützung, die zum Produkt, zur Entwicklungsphase und zur internen Aufstellung unserer Kunden passt.
New Product Introduction, Produktionstransfer, Life Cycle Management, Service und Reparatur greifen bei uns ineinander, weil Produkte nicht statisch sind und Märkte sich verändern.
Für wen wir fertigen
Sie haben ein Produkt, eine Marke und einen Markt, aber keine eigene Fertigungsinfrastruktur. Wir übernehmen die Herstellung Ihrer Geräte oder Schönheitsprodukte in einem kontrollierten und, falls erforderlich, MDR-konformen Umfeld. Dabei liefern wir Ihnen fertige, dokumentierte und CE-taugliche Einheiten, die Sie in Verkehr bringen können. Die Verantwortlichkeiten zwischen Lohnhersteller und verantwortlicher Person werden bei uns vertraglich klar geregelt.
Nicht jedes Produkt im Bereich Beauty, Ästhetik oder Wellness lässt sich sofort eindeutig einordnen. Wir unterstützen Sie dabei, die regulatorische Ausgangslage besser zu verstehen und die fertigungstechnischen Konsequenzen daraus abzuleiten. Das ist besonders wertvoll, wenn Sie ein Produkt bereits entwickelt haben, ein Produkt fertigen lassen möchten oder sich noch in der Konzeptphase befinden und wissen wollen, welche Anforderungen künftig relevant werden könnten.
Der Weg von der Entwicklung zur Serienproduktion ist für viele junge Unternehmen eine der größten Hürden. Wir kennen diesen Übergang und begleiten ihn strukturiert: vom Prototypenbau über die Erstmusterfreigabe und Prozessvalidierung bis zur laufenden Produktion. Dabei bringen wir die fertigungstechnische und regulatorische Erfahrung mit, die in frühen Unternehmensphasen intern oft noch nicht vorhanden ist.
Kapazitätserweiterung, Kostendruck, strategische Neuausrichtung: Es gibt viele gute Gründe, Fertigung auszulagern. Ein Produktionstransfer zu Mechatronic bedeutet keinen Qualitätsverlust, sondern einen kontrollierten Übergang in ein Umfeld, das regulatorisch auf derselben Ebene operiert wie Ihr bisheriger Prozess, oft höher.
Nicht immer muss die komplette Fertigung ausgelagert werden. Viele Kunden benötigen gezielte Unterstützung bei einzelnen Baugruppen, bei Montageprozessen, bei Service, Maintenance oder Reparatur. Auch hier schaffen wir verlässliche, dokumentierte und skalierbare Prozesse, die sich sauber in bestehende Strukturen integrieren lassen.
Was uns als Fertigungspartner auszeichnet
Mechatronic ist kein reiner Auftragsfertiger. Wir sind Teil der BAYOONET Group mit tiefer MedTech-Expertise, mehreren Standorten in Deutschland und einem interdisziplinären Team aus Mechanik, Elektronik, Software und Regulatory Affairs. Diese Breite macht den Unterschied: Wenn in der Produktion eine Frage auftaucht, die zurück in die Entwicklung, Zulassung oder technische Dokumentation weist, können wir sie lösen, ohne externe Schleifen zu drehen.
Unsere Fertigung ist Made in Germany, nicht nur als Herkunftsbezeichnung, sondern als Qualitätsversprechen. Kurze Kommunikationswege, hohe Prozessstabilität, vollständige Dokumentation und ein Qualitätsmanagement mit echter Substanz sorgen dafür, dass auch komplexe Produkte sicher in die Fertigung überführt werden können.
Dabei bleiben wir flexibel: Wir fertigen Prototypen, Kleinserien, kleinste Stückzahlen und große Serien. Wir übernehmen komplette Geräte oder einzelne Baugruppen. Wir unterstützen bei Neuprodukten ebenso wie bei bestehenden Produkten, bei denen Service, Reparatur, Maintenance oder ein Produktionstransfer gefragt sind.
Vom Prototyp zur Serienproduktion: Unser Prozess
Ihr Mehrwert: Fertigungssicherheit im regulierten Umfeld
Anhang-XVI-Geräte in einem nicht geeigneten Umfeld fertigen zu lassen ist kein kalkulierbares Risiko, es ist ein strukturelles Problem. Behördliche Beanstandungen, Rückrufe und CE-Marktverlust können mögliche Konsequenzen sein. Mit Mechatronic als Fertigungspartner schließen Sie diese Lücke: Sie erhalten Produkte, die nicht nur funktionieren, sondern auch zu den Anforderungen des europäischen Marktes passen.
Und auch wenn Ihr Produkt kein Medizinprodukt ist, profitieren Sie von unserem Qualitätsanspruch. Denn kontrollierte Prozesse, saubere Dokumentation, skalierbare Fertigung und technische Präzision sind nicht nur im regulierten Umfeld ein Vorteil, sondern überall dort, wo Produkte zuverlässig, reproduzierbar und professionell hergestellt werden müssen.
Wenn sich Anforderungen ändern, wenn Stückzahlen wachsen oder wenn aus einem Prototyp ein Serienprodukt wird, sind wir bereits im Boot.
Sie planen die Fertigung eines Anhang-XVI-Geräts oder Schönheitsprodukts?
Sprechen Sie uns an. Wir geben Ihnen eine erste Einschätzung zu Fertigbarkeit, Prozessanforderungen, regulatorischer Einordnung und dem realistischen Weg von der Produktidee bis zur Serienfertigung. Ob Prototyp, Kleinserie, Großserie, Baugruppe, Service oder komplette Fertigung: Wir unterstützen Sie genau dort, wo Sie uns brauchen.