Fertigung sicherer Medizinprodukte

In Deutschland werden hohe regulatorische und dokumentarische Anforderungen an die Fertigung von Medizin- und IVD-Geräten gestellt. Für unsere Mitdenker:innen ist das eine Aufgabe und kein Problem. Als zertifizierter Fertigungs-Dienstleister kennen wir den internationalen Standard bei der Herstellung von Medizinprodukten.

Wir überführen ein entwickeltes Gerät direkt in die Fertigung und verlagern auch die Produktion der Medizin- und IVD-Geräte problemlos von einem anderen Fertigungsort zu uns. Von der Beschaffung über die Montage und Endprüfung bis hin zum Versand: Wir verstehen uns als Full-Service-Manufacturer für kleinere bis mittlere Losgrößen.

Wir bieten Ihnen Fertigung auf höchstem Niveau und nach den Grundsätzen von GMP (Good Manufacturer Practice) – nah und zuverlässig.

Suchen Sie einen sicheren Standort für Ihre Fertigung?

Unsere Mitdenker:innen beraten Sie unverbindlich zu den Vorteilen der Fertigung in Deutschalnd. Vereinbaren Sie jetzt direkt einen Termin.

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Fertigung nach ISO 13485 Zertifizierung

Qualität „Made in Germany“

Ist Ihre DIN EN ISO 13485 zertifizierte Fertigung beeinträchtigt von rechtlichen oder politischen Änderungen im Ausland? Holen Sie die Fertigung Ihrer Medizintechnik zurück nach Deutschland und profitieren Sie von unserer „Made in Germany“-Qualität.

Ihre Vorteile:

kurze Lieferwege
keine Lieferkettenprobleme
keine Zeitzonen und Sprachbarrieren
keine Wechselkursrisiken
höchste Qualitätsstandards
krisensicherer Standort

Erfahrung und Expertise

Durch mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Fertigung von medizintechnischen Geräten und der stetigen Verbesserung unserer Fertigung nach DIN EN ISO 13485 können wir Ihnen „Made in Germany“-Fertigung nach höchsten Qualitätsstandards anbieten.

Unser Team aus Mitdenker:innen ist auf die Serienfertigung medizinischer Geräte in regulierter Fertigungsumgebung spezialisiert. Sie erhalten einen einfachen Zugang zu unserer Produktion an unserem Fertigungsstandort in Höhn. Es erwarten Sie also keinen negativen Auswirkungen durch rechtliche und / oder politische Änderungen von Fertigungsprozessen im Ausland. Auf Wunsch bringen wir auch Ihr Medizinprodukt in Europa und den USA durch unser „Legal Manufacturer als Service“ in den Verkehr.

Mechatronic Medizintechnik Darmstadt Beispielbild Fertigung Medizinprodukt

Unsere Schwerpunkte

New Product Introduction

Produktions-transfer

Life Cycle Management

ATE-Testsysteme

Fertigung der Geräte für Medizintechnik IVD

nach DIN EN ISO 13485

Die Fertigung der Geräte für Medizintechnik und IVD erfolgt nach DIN EN ISO 13485. Mit dieser Zertifizierung sind hohe regulatorische und dokumentarische Fertigungsanforderungen verbunden. Mit einer integrierten ERP-Lösung verfolgen wir Ihre Fertigungsprozesse nach ISO 13485 für Disposition, Beschaffung, Fertigung und Lieferung – lückenlos, übersichtlich und gut strukturiert.

Unter idealen Bedingungen fertigen und prüfen wir auf über 1000 qm die Medizinprodukte unserer Kund:innen in kleinen und mittleren Stückzahlen. Alle Anforderungen aus den Normen ISO 13485, ISO 9001, FDA, CSA, CCC, Anvisa, UL und Vds sind in unserem Hause etabliert. Wichtige Nachweisdokumente bewahren wir für Sie dokumentensicher digital auf – natürlich FDA und ISO 13485 konform.

Karl Wörtche

Head of Key Account Management

karl.woertche@mechatronic.de

+49 6151 5003-165

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Dann schreiben Sie mir gerne eine Nachricht. Ich freue mich auf Ihre Anfrage.

Güzel-Duygu Demir

Sales Manager

duygu.demir@mechatronic.de

+49 6151 5003-139

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